의료기기 광고 시 유의사항

치과의사 등 의료인을 대상으로 한 의료기기와 일반인 대상 공산품간의 제품 적용과 성능 범위 경계가 좁혀지면서 시판중인 의료기기와 공산품 홍보 시 준수해야 할 관련 광고 심의가 강화되고 있다. 의료기기의 경우, 홍보, 광고 시에는 의료기기 광고사전심의제도 시행과 무관하게 실제 인허가 범위 내용을 벗어나지 않도록 유의해야 한다. 최근 식약처는 [의료기기 허위 과대광고 질의응답집]을 발표하고 의료기기 업계가 광고나 홍보 시 주의를 기울일 것을 주문했다.

의료기기법 제24조제2항제1호는 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 금지하고 있다. 예를 들어, 의료기기 허가 시 제출한 사용목적과 효능·효과 범위를 벗어나거나 오해를 불러일으킬 표현을 광고나 홍보물에 사용하면 안 된다.

최근 일반 공산품들이 치과시장에 대거 유입되며 공산품이 의료기기로 오인될 수 있는 광고도 등장하고 있다. 특히 전동칫솔의 대부분은 공산품으로 ‘치석제거’ 등의 내용을 광고하는 경우 의료기기 오인 광고에 해당된다. 별도의 의료기기로 허가받지 않고 ‘스케일링’, ‘치석제거’ 같은 효능·효과를 표방하는 광고를 할 경우, 의료기기 오인광고로 의료기기법 제26조제7항에 위배된다. 공산품에 질환명이나 의학적 효능을 표기해 광고하는 경우, “00질환명이나 의료기기 아님‘이라는 문구가 추가돼도 의료기기 오인 광고로 문제가 된다. 치과에서 가장 접하기 쉬운 제품들 중에는 ‘코골이(방지)’, ‘수면무호흡증’, ‘이갈이(방지)’, ‘턱관절 장애’ 같은 키워드를 사용한 광고도 해당 의료기기 허가를 받지 않은 제품인 경우 관련법에 저촉된다. 

‘입냄새제거’ 등의 광고도 광고내용을 입증할 자료가 없다면 ‘표시·광고의 공정화에 관한 법률’에 따라 허위과대광고가 될 가능성이 높다. 의료기기 허가를 득한 제품의 경우에도 ‘염증치료, 혈액순환, 잇몸출혈예방, 치주질환 예상자에게 추천’등과 같은 구체적인 질환 처지 관련 내용을 사용할 경우, 관련 임상근거가 제시되지 않으면 의료기기 오인광고에 해당돼 금지된다.
 
특히 자사 의료기기와 다른 회사 의료기기를 비교, 광고하는 것도 금지하고 있다. 관련 법률은 의료기기법시행규칙 별표7 ‘금지되는 광고의 범위’ 제14호에서는 ‘사실유무와 상관없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고’를 금지하고 있다. 

의료기기를 일반인 대상 매체에 광고 시에는 제품명, 사용법 등을 ‘의료기기 광고사전심의규정(식약처고시)’제2조제2항에 따라 허가 또는 인증 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가인증,신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한, 시험규격, 제조수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고인 경우에 한해 광고 심의를 생략할 수 있다. 

그러나 의료인만이 사용하는 의료기기를 의료인만을 대상으로 광고할 때, 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 경우는 심의를 받지 않아도 된다. 다만 이 경우에도 금지되는 광고의 범위에 해당하는 내용이 있는 경우 의료기기 관계법령에 저촉될 수 있어 주의가 필요하다.