식품의약품안전처, 1등급 의료기기도 ‘명확하게’ 심사

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요 골자로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정, 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장 진입을 지원하고, 1등급 의료기기의 GMP 심사 규정 미비점을 보완하기 위해 추진된 것이다.
주요 내용은 △신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 △1등급 의료기기 적합성인정 등으로 심사 주체와 방법을 명확화하는 것이다.

그동안 신개발의료기기 제조소는 반드시 현장조사를 받아야했는데, 개정안은 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 또한 지금까지 1등급 의료기기는 GMP 심사에서 제외했으나, 민원신청에 의해 심사를 하는 경우에는 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처 관계자는 “국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.