[의료기기 Q&A] 26

출처: 식품의약품안전처
덴탈아리랑은 의료기기 관련 Q&A코너를 진행하고 있습니다. 사용자인 치과의사가 알아야 할 정보, 제조 및 수입업체가 유의해야 할 사항 등 실질적인 정보를 다루는 코너입니다.

Q 치과용 의료기기의 각종 인허가사항과 문의사항을 담당하는 부서는?
식품의약품안전처는 의료기기 정책과 인허가를 담당하는 부서들이 속해있다(조직도 참조).
진단기기과: 진료장치 및 영상생체진단 기계기구의 인허가와 기술문서, 안전성유효성, 임상시험계획 및 기준규격 설정 및 운영 담당

치료기기과: 일반의료기기 및 질병 치료 목적용 기계기구 인허가와 기술문서 심사 및 안전성유효성, 임상시험계획 및 기준규격 설정 및 운영 담당

재료용품: 치과재료 및 의료용품류의 제조업수입업 허가, 제조수입품목허가, 기술문서 심사, 안전성유효성 심사, 임상시험계획변경 심사 및 기준규격 설정 및 운영담당