식약처 “업체 불만 충분히 이해, 보안 철저히 신경쓰고 있어”
현재 의료계를 포함, 치과계도 의료기기 표준코드(Unique Device Identification: UDI) 및 공급내역보고제도가 시행 중이다.
UDI는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국민건강에 영향을 미치는 의료기기의 안전한 유통 및 관리 정책의 일환으로 시행하고 있으며, 의료기기의 제조부터 판매 그리고 폐기까지 개별 제품의 모든 과정을 추적, 개별 제품에 관련 정보를 넣은 고유코드를 부착해 보고하는 시스템이다.
일반적으로 UDI 업무 프로세스는 바코드 등록→바코드 생성(제품별/품목별)→작업지시 연계(시스템 구축)→바코드 출력(마킹 및 라벨 부착 방식)→검사(비전/스캐너 외)→공급내역 보고(한국의료기기안전정보원) 등으로 이뤄진다. 2등급 의료기기는 ‘22년 7월부터 공급내역 보고 적용대상에 해당돼 현재 관련 공급내역 보고와 관련한 시스템 구축을 진행 중이다.
UDI는 제품정보를 담은 ‘표준코드 부착 및 통합정보 등록’과 제품 거래처, 수량, 가격이 담긴 ‘공급내역 보고‘ 등으로 나뉘어 운영된다. 현재 의료기기안전정보원은 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기 통합정보 등록과 관련된 유튜브 채널을 통한 온라인 교육을 주기적으로 진행하고 있다.
소규모 업체 UDI 부담 가중
하지만 UDI제도가 본격 시행되면서 치과업체들이 현장에서 애로사항을 호소하고 있다. 규모가 큰 업체는 이미 시스템을 갖춰 시행하고 있으므로 큰 어려움은 없다는 반응이다.
대형치과업체 관계자는 “UDI 관련 업무가 자동화 설비와 시스템 구축을 통해 진행되기 때문에 특별한 어려움은 현재까지 없다”며 “참고로, 의료기기 바코드 형태는 여러가지가 있는데 요즘은 표시공간과 정보량을 고려해 제품에 DATA Matrix, 2D 바코드 형태를 많이 사용하는 것 같다”고 설명했다.
하지만 일부 소규모 업체는 UDI로 인한 업무 과중과 비용 증가, 과도한 규제 등을 호소하고 있다.
A업체 관계자는 “UDI제도의 취지는 충분히 공감한다. 하지만 공급내역보고는 최종소비자가 치과로 돼 있을 경우 업체가 공급가격을 명시하게 돼 있다”고 지적했다.
그러면서 “가격은 영업비밀이고 금액이나 수량에 따라 같은 제품이라도 A치과와 B치과에 납품하는 가격이 다른데 이를 굳이 명시하라는 것은 과도한 규제”라고 호소했다.
B업체 관계자 역시 “가격을 명시할 경우 만에 하나 해킹 등의 사태가 벌어지면 어떻게 할 것인가? 취지가 국민건강에 영향을 미치는 의료기기의 유통흐름을 추적하는 것이기 때문에 보건당국에서 민간업체 가격까지 파악하려는 것은 지나치다”고 목소리를 높였다.
이어 관계자는 “또한 규모가 몇 배 큰 메디컬과 그렇지 못한 덴탈은 범의료계라도 특성이 다르기 때문에 제도보완 및 개선이 필요하다고 생각한다”고 말했다.
UDI 인해 빈부격차까지 실감
C업체 관계자는 “UDI로 업체간 빈부격차도 있는 것 같다. 큰 업체는 별다른 어려움이 없겠지만 작은 업체는 관련 업무가 늘어나기 때문에 추가로 인원을 뽑아야 하는 등 파생되는 걱정이 너무 많다”며 한숨을 내쉬었다. 정부 부처에서 의료기기 시장의 실제 현실과 동떨어진 제도를 시행하면서 영세한 치과업체들에게 과도하게 상세한 정보를 요구하고 있다는 불만인 셈이다.
식약처 “일단 제도
시행 후 개선할 부분 반영”
식약처 관계자는 “식약처는 의료기기의 위험성 관련 업무를 주로 다루기 때문에 당초 가격을 명시하는 부분은 넣지 않았지만 심평원에서 공급단가 등을 UDI에 기입해야 한다고 요청해 넣게 됐다”고 말했다.
이어 “가격을 명시한 것은 건강보험수가 책정 때문으로 알고 있다”며 “식약처 입장에서 가격 기재는 기업의 영업비밀이라 걱정스런 측면이 있다고 본다. 의료업계 간담회를 통해서도 업체들이 우려의 목소리를 냈음을 알고 있다”고 밝혔다.
이어 관계자는 “UDI를 시행 중인 미국과 유럽에서도 가격을 명시하지 않아 업체들이 과도한 규제라고 불만을 갖는 부분은 이해한다. 업체들의 우려를 감안해 보안서약서를 받는 등 철저히 외부 유출에 신경쓰고 있다”며 “식약처에서도 UDI를 처음 시행 중이라 업체들이 개선 및 보완이 필요한 부분을 의료기기산업협회 등을 통해 의견을 전달하면 듣겠다. 단 현재 제도를 당장에 바로 바꿀 수는 없고 일정기간 시행 후 업체로부터 애로사항을 들으며 개선할 부분은 반영하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편 한국치과의료기기산업협회는 UDI제도에 대해 “현재 협회에서 회원사들에 아직 큰 도움은 드리지 못하는 상태”라며 “협회도 UDI 제도를 알아보고 있는 중”이라고 말했다.
