510k 신청 시 서류대신 온라인으로 해결
SILVER SPRING, Md., 미국: 치과 워크플로우가 점차 디지털 기반이 조성되고 있다. 이에 따라 관련 규정 과정도 변화가 나타나고 있다. 미국 FDA는 최근 의료기기 제출 프로세스의 일부로 여러 서류제출 요건을 단일 전자 제출로 대체하는 규정을 마무리했다.
FDA에 따르면 이 규정은 도널드 트럼프 대통령이 부분적으로 발간한 2017년 행정 명령에 대한 조치로, 미국 정부 기관은 설치된 새로운 규정마다 2개의 규정을 삭제해야 한다.
당국은 변경 사항 개요에서 “FDA는 의료기기 인허가 검토 절차 시 종이서류에 의존하지 않고 전자 버전을 즉시 이용할 수 있게 함으로써 검토 과정의 효율성을 개선할 수 있도록 현재의 서류 제출방식을 개정한다”고 밝혔다. 전자서류는 필요에 따라 원하는 만큼 출력할 수 있기에 종이서류처럼 제출 시 여러 사본을 요구할 필요가 없다.
미국에서 의료기기를 판매하기 위해서는 시중에 판매되는 제품과 동등한 안전성과 유효성을 입증하는 시판전 신고 510K를 FDA에 제출해야 한다. FDA의 의료기기 데이터베이스에 따르면 2019년에 227개의 치과용 의료기기가 허가를 받았다.
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