식약처, 통합심사 전환제 시범사업 실시
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식약처, 통합심사 전환제 시범사업 실시
  • 서재윤 기자
  • 승인 2019.09.26 09:58
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의료기기 허가 신청 후 통합 운영 전환 가능

 

의료기기 업체가 의료기기 허가 신청 후 통합 운영으로 전환할 수 있는 방안이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 ‘의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞서 지난 23일 시범사업을 시작했다.

‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처)와 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 의료기기 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고, 각 기관에서 동시에 심사해 빠르게 시장진입을 할 수 있도록 하는 제도다.

지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

이러한 의료기기 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가 진행 중에 업체가 전환을 원하면 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환하는 ‘통합심사 전환제’를 실시한다.

기존 의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 의료기기 업체는 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처 관계자는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것”이라고 기대감을 표출하면서 “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다


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