지난해부터 몰아친 해외직구 바람에 유사한 경로를 통한 불법 의료기기 유통이 성행하고 있다. 그러나 의료기기 및 관련 제품 해외직구는 엄연한 불법이어서 주의가 요구된다.

의료기기법에 명시된 이 같은 사항을 위반할 시에는 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처해진다.

문제는 의료기기법 26조 1항의 말미에 ‘다만, 박람회·전람회·전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조·수입·저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다’라고 적혀 있는 부분이다.

이 조항을 악용해 전시회를 통한 불법유통이 이뤄지고 있는 것. 일부 기자재상들이 해외 전시회 및 학술대회에 참여해 제품을 구매한 뒤 여행용 가방에 몰래 넣어오거나, 국내 전시회에 참여한 해외 업체들이 방치하고 돌아간 제품을 습득해 판매하는 식이다.

전시 목적으로 제품을 국내로 반입하는 경우 간단한 서류 외에 별도의 신고가 필요 없지만 국내 업체가 판매 목적으로 이러한 제품을 습득하는 경우 바로 위반사항으로 고발조치될 수 있다.

이런 통로로 정품 의료기자재가 유통되지만 게다가 일부에서 소위 중국산 짝퉁까지 들어오는 경우가 허다하다.

값싸고 조악한 품질의 가품을 사용하면 피해는 고스란히 치과의사와 환자에게 이어진다. 효과가 제대로 발휘되지 않아 시간과 비용에서 손해를 입고, 제대로 된 A/S 또한 받을 수 없기에 손해를 극복할 방법도 없다.

B 업체는 자사가 판매하는 해당 제품 광고에 ‘정품 마크를 꼭 확인하라’는 문구와 함께 진품과 가품을 구분할 수 있도록 이미지까지 첨부했다. B 업체 관계자는 “현재 떠도는 가품이 많아 이처럼 광고에 반영하게 됐다”고 밝혔다.

해당 제품을 모방한 가품들은 거의 중국산 제품. 외적으로 놓고 봤을 때 정품인지 가품인지 구분하기 힘들 정도로 유사하지만 기능 면에서는 분명히 차이가 드러난다.

“안정성 및 조작성에서 분명한 퀄리티 차이가 드러난다”고 말한 B 업체 관계자는 “가품의 경우 충전부가 조악할 뿐더러 기기를 콘트롤하는 단위 면에서도 큰 차이를 보인다”며 정품 사용을 권장했다.

또 다른 불법 유통의 유형으로 치과의사 간 의료기기 직거래가 있다. 이는 패키지로 구매한 제품을 모두 사용하기 어려울 때 이뤄진다. 인터넷상에서 일부 치과의사 전용 직거래 게시판이나 일반 중고물품 거래 사이트에서까지 거래되기도 한다.

그러나 직거래 취급 시 추적관리가 불가능해 의료기기의 품질 및 유효성을 확신할 수 없다는 점, 유통 과정 시 의료기기의 변질이나 손상이 발생해 도리어 악영향을 끼칠 수 있다는 것이 문제점으로 지적된다.

치산협 관계자는 “병원 인수인계 과정 등에서 중고 의료기기가 불법으로 유통되는 경우 또한 꽤 있는 것으로 알고 있다”며 “의료기기를 선물로 받는다 해도 그것을 환자에게 돈을 받고 사용해서는 안 된다”고 선을 그었다.

식약처 관계자는 “전시회 및 학술적인 목적인 경우 예외적으로 해당 제품이 들어올 수는 있지만 그것과는 별도로 판매로 이어진다면 불법으로 적발하고 있다”고 밝혔다.

단속으로 불법 의료기기가 적발된 후에는 가차 없이 물리적 폐기 조치가 내려진다. 해당 수입자 및 판매자는 전 물품의 소재파악과 함께 관계 공무원이 입회한 가운데 폐기해야 한다.