‘의료기기법 개정안’ 발의
국회 보건복지위원장 김민석(더불어민주당) 의원이 2020년 12월 28일 의료기기 부작용 피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법 개정안’을 발의했다.
최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되고 의료기기 산업의 규모가 커지며 이상사례도 함께 증가하고 있다.
지난해 김 위원장의 국감 지적사항에 따르면 2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상사례 건수는 총 3만2735건에 달했다. 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1498건으로, 매년 가파르게 증가하는 추세다.
이번 개정안은 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자·수입업자에게 책임보험 가입을 의무화한다.
의료기기 분쟁 조정 제도도 마련한다. 제도는 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하게 돕는 내용 등을 담고 있다.
김 위원장은 “개정안을 통해 사고가 발생했을 때 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하고자 한다”고 밝혔다.
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