“‘치면착색제’ 구하기 참 힘드네~”
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“‘치면착색제’ 구하기 참 힘드네~”
  • 구명희 기자
  • 승인 2020.09.17 17:55
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수입 업체 판매 중단 선언에 제품 품귀 현상
한국캐나다 의약품 분류 … 인허가 비싸고 오랜 시간 소요

치아에 염색하듯 물감처럼 빨갛게 묻혀 칫솔질이 잘됐나 확인하며, 환자에게 구강관리의 경각심을 심어주는 충격요법(?)으로 불리는 디스클로징 솔루션(치면착색제)을 치과에서 찾아보기 어렵게 됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품으로 분류하면서 수입, 판매하는 국내 업체들이 판매 중단을 선언했기 때문이다. 

해당 제품을 취급하는 몇몇 업체를 확인한 결과 대부분의 제품은 단종됐다. 그나마 일부 제품을 판매하던 제품들도 의약외 품목 허가 신고 시행 이전에 수입해뒀던 재고를 판매하고 있어 쉽게 제품을 구할 수 없는 상황이다.

2015년 6월 식약처가 고시한 ‘의약외품 품목허가신고 심사 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼’에 따르면 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품 중 ‘구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제(치태염색제)’라고 명시돼 있다. 하지만 2018년 6월 30일 발표한 의약품 등 고시에 따라 치면염색제가 의약품으로 분류된 것이다.

모 치과위생사는 “디스클로징 솔루션은 플라그를 확인하는 방법으로 흔하게 사용됐으나 몇 년 전 식약처가 의약품으로 분류하면서 국내에서 판매하는 곳이 현저히 줄었다”면서 “의약품으로 지정된 한국과 캐나다를 제외한 대부분의 국가에서는 대형마트 등에서도 가글처럼 흔하게 판매하는 제품인데 갑작스러운 판매, 수입 중단 등으로 이제 어디에서 제품을 구해야 할지 걱정”이라고 토로했다.

모 대학병원 소아치과 교수도 제품을 구하지 못해 직접 판매 업체에 연락해서 구할 방법이 없냐고 문의할 정도다.

한 업체 관계자는 “국내 시장의 경우 기존 의약외품으로 분류돼 그동안 의료기기로 허가를 받고 판매하고 있던 형태였다”면서 “2~3년 전 식약처에서 의약품으로 다시 분류되면서 인허가를 의뢰했더니 디스클로징 용액은 의약품으로 분류된다는 유권해석을 받았다”고 말했다.

그는 “시험비용 또한 너무 고가였다”면서 “디스클로징 솔루션은 실험연구 등 투자대비 비용 효과가 적어 대부분의 업계가 수입, 판매를 꺼려하고 있다”고 전했다.

또 다른 업체 관계자 역시 “허가요건을 채울 수 없으면 수입을 할 수 없다”면서 “2019년 2월 한국의료기기안전정보원에 제품과 관련해 의료기기 수입신고를 신청한 결과 ‘의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 제4조제1항제2호에 따라 수입신고를 반려 처리한다’고 답변했다”고 설명했다.

실제 예방치과 분야가 활발한 일본의 의료기기 및 치료제품 등에 관한 규정에서는 ‘후생노동성 주관으로 생산될 필요가 없으며 외국에서도 자유롭게 판매할 수 있다’고 명시돼 있다.

식약처 관계자는 “제품에 대한 성분을 확인해야 왜 의약외품에서 의료기기로 분류 됐는지 확인할 수 있지만 디스클로징 솔루션 자체가 어떤 제품인지 등록돼 있지 않는다”면서 “또한 하나의 예로 가습기 사태처럼 인체에 해로운 성분이 첨부돼 있다고 확인되면 판매를 할 수 없는 상황일 수도 있다”고 말했다.

한 개원의는 “용액 한 통이면 100명 넘는 환자에게 구강관리 동기를 부여하면서 고효율 결과를 보여줄 수 있다”면서 “이런 예방 관련 제품이 보험화 돼야 구강관리에 대한 경각심이 생기지만 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이 식의 정부 대처가 안타깝다”고 전했다.


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