전주기 치과분야 서울대치과병원 유일
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기산업법 시행에 맞춰 의료기관 기반시설(인프라) 고도화를 위해 오는 9월 11일까지 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규 모집한다.
‘혁신의료기기 실증지원센터’는 선행사업(의료기기 중개임상지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속사업으로, 2020년 5개 신규센터를 선정해 오는 2022년까지 센터별 연간 18억 원 내외를 지원한다.
이 사업은 의료기관 내에 구축된 임상 인프라를 활용하는 선행사업의 기본 골격은 유지하면서 대내외 여건 변화와 산업계 애로에 효과적으로 대응할 수 있도록 사업구조와 지원체계를 고도화했다.
제품개발과 인허가가 주요 목표인 선행사업과 달리 신규사업은 혁신의료기기와 혁신형의료기기 기업 개발제품을 중심으로, 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장 진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중해 지원이 이뤄진다.
또한 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가해 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다.
혁신의료기기 실증지원센터의 세부 사업은 크게 △국제표준에 부합하는 혁신의료기기 실증 인프라 구축 △국산 의료기기 실증평가 지원 및 시범보급 연계 △의료기기 임상연구 중심 구축 및 산업계 활용 지원 등으로 나뉜다. 특히 의료기기의 전주기 실증평가를 강화하고, 품질과 안정성이 확인된 제품은 센터 내 시범보급을 지원해 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보와 사용 확대를 도모한다.
한편 정부는 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위해 2014년부터 중점 분야별 10개의 의료기기 중개임싱시험지원센터를 지정운영했다.
사업을 통해 의료진의 임상경험을 반영한 의료기기가 개발될 수 있도록 전주기 지원이 이뤄졌으며, 특히 인적물적 인프라가 부족한 영세기업의 제품화 성공을 이끄는 성과를 보였다. 10개 센터에서 총 2800건의 제품 상담, 347건의 전임상임상시험을 지원했으며, 이를 통해 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출했다.
특히 치과분야에서는 유일하게 서울대치과병원(제노스)이 주관연구기관으로 선정돼 나노 표면처리기술 적용 임플란트 제품을 선보였다. 정부는 기기 개발 컨설팅, 전임상시험을 지원한 결과 기술이전, 국내 계약, 신기술 인증을 받았다.
