"올해 안으로 GLP 인증 취득 목표"
연세대학교 치과대학 치과의료기기 시험평가센터(센터장 김광만, 이하 연세대센터)가 지난 6월 1일 의료기기 기술문서 심사기관으로 선정됐다. 의료기기 기술문서 심사기관은 식약처가 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 위탁하는 기관이다.
연세대센터는 지난 2018년 GLP 시험 시설을 구축하며 치과전문 의료기기의 기술문서 심사기관으로 지정받기 위해 전문인력 양성에 아낌없이 투자해 왔다. 이에 지난 3월 기술문서 심사기관 지정 신청서를 제출하고, 5월 현장 실사와 심의위원을 통과했다.
김광만 교수는 “치과의료 전문기관인 치과대학이 치과의료기기 심사기관으로 추가 지정받으면서 임상 현실을 반영한 현실적인 기술문서 심사 서비스를 제공할 수 있게 됐다”면서 “허가와 관련된 다양한 절차를 한 기관에서 소화할 수 있게 된 만큼 의뢰자에게 편리성을 제공하고, 국내 치과의료기기 산업에 활성화를 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다. 연세대센터는 올해 안으로 의료기기 GLP(비임상시험 실시기관) 인증 취득을 목표로 하고 있다.
연세대학교 치과대학 치과생체재료공학연구소는 ISO TC 194, 의료기기 생물학적 안전성 평가와 ISO TC 106/WG 10, 치과의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 국내 전문가를 연구원으로 확보하고 있어 치과의료기기의 생물학적 안전성 평가보고서를 작성할 수 있는 기관이다.
이에 따라 앞으로는 치과의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가 및 기술문서 심사를 원스톱으로 처리할 수 있게 됐다.
한편 현재 식품의약품안전처가 지정한 기술문서 심사기관은 한국산업기술시험원, (재)한국기계전기전자시험연구원, (재)한국건설생활환경시험연구원, (재)한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스㈜, 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8곳이다.
