의료기기 1084개 제품 대상
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성유효성을 다시 검토한다.
이번 재평가는 △2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 △최근 3년간(2017~2019) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
2등급은 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개가 포함돼 있다. 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다. 공고 품목을 보유한 업체는 허가일로부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 자료를 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 제출해야 한다.
기한 내 신청하지 않을 경우, 해당 품목의 판매업무정지 등 행정처분을 받는다.
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