산업 육성 및 새로운 치료 기회 제공
혁신형 의료기기 산업을 육성하는 의료기기업체들이 지속적으로 제품 개발 및 사업화에 집중할 수 있는 토대가 마련됐다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 21일 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 골자로 한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안을 국무회의에서 의결해 5월 1일부터 시행했다.
‘의료기기산업법’은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에 국민에게 새로운 치료기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.
시행령에 따르면 ‘혁신의료기기’란 혁신기술 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다.
정부는 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이나 혁신의료기기를 연구개발·생산하는 기업을 대상으로 혁신기업(2개 유형)으로 지정한다.
연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등 인증 기준에 따라 심사를 한 후 ‘혁신 선도형’과 ‘혁신 도약형’으로 분류해 결정한다.
정부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편 혁신형 의료기기기업혁신의료기기 지정 및 인허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.
올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 ('20∼'25, 1조2000억 원) 사업 등과도 연계 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.
혁신의료기기 지정 시 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별로 신속 심사하는 혁신의료기기 특례를 적용한다.
혁신의료기기와 관련해 연구개발 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터 등을 지정해 운영할 수 있도록 근거도 마련했다.
복지부 및 식약처 관계자는 “코로나19 진단 도구(키트)로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것”이라고 기대하며 “혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
