숙지해야 할 의료기기 광고법
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숙지해야 할 의료기기 광고법
  • 덴탈아리랑
  • 승인 2019.10.02 18:45
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의료기기산업協, ‘광고사전심의 가이드라인’ 발간
일반인 대상 광고 시 가이드라인 준수해야

최근 건강과 예방중심으로의 치료 패러다임 변화와 고령화 사회 그리고 가정용 의료기기 보급이 증가함에 따라 의료기기에 대한 일반 대중 시장 진출이 활발해지고 있다. 치과계 역시 임플란트를 포함, 다양한 구강관리 기자재들이 일반 대중을 대상으로 한 광고제작이 증가하고 있는 상황이다.

2019년 식약처에서 발간한 ‘의료기기법 위반 광고 해설서’와 최근 한국의료기기산업협회가 발간한 ‘의료기기 광고 사전심의 가이드라인’에 따르면 의료기기 업체들의 일반 대중을 대상으로 한 광고시장 진출이 증가함에 따라 발생할 수 있는 광고 위반 사례 역시 복잡해지고 있어 주의가 필요하다. 의료기기 광고는 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등), 25조(광고의 심의)와 식약처 고시 제2016-151호등에 의거하여 광고사전심의를 거친 후 광고 진행이 가능하다.

광고사전 심의 대상은 신문, 잡지, 방송, 라디오, 홈페이지, 블로그, 쇼핑몰, 모바일 등 인터넷 매체 등이다. 단, 의료기사나 의료인을 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 한 전문신문, 잡지, 인터넷 매체의 경우, 광고심의 면제가 가능하다. 하지만 이 경우에도 광고 내용은 광고심의 규정에 따라야 한다. 업체들의 리플렛, 전단지, 현수막, 버스나 전철(교통시설), 옥외 광고물 등은 심의를 받지 않고 광고할 수 있으나 사후관리 대상에 해당되므로 금지되는 광고범위를 벗어나면 안 된다.

치과업계를 포함해 업체들이 가장 혼란스러워하는 부분은 어디까지 허용되고 금지되는지의 기준이다. 일차적으로 의료기기 허가나 인증과 상이한 명칭, 제조방법, 성능이나 효능 및 효과 또는 원리의 거짓 또는 과대광고는 금지된다. 아울러 의료기기의 부작용을 전부 부정하거나 부당하게 안정성을 강조하는 표현의 광고나 관련 임상 결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술자료를 거짓인용하거나 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 경우에도 처벌대상이 된다.

의사나 치과의사 등이 의료기기 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고는 가장 민감한 부분이다. 최근 전문지에서도 의료인들이 등장하는 의료기기 광고는 대부분 사라진 상태다. 의료인들이 의료기기를 지정, 공인, 추천, 지도 또는 사용 중이라는 내용 역시 광고 금지대상이다. 다만 국가, 지자체, 또는 공공단체가 국민보건 목적을 위해 지정 사용하는 내용의 광고는 예외조항에 속한다.

아울러 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입, 주문이 쇄도한다거나 이와 유사한 표현을 사용한 광고도 금지된다. 또한 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있거나 원산지에 대한 오해를 불러일으킬 수 있는 광고도 금지된다.

특히, 인증 마크 사용과 관련해 제조사들이 FDA로고를 상업적인 목적으로 사용하는 것도 금지돼 있다. 광고 내 FDA 로고사용은 불가하며, FDA 등록 또는 승인과 관련된 객관적 자료를 제출해 입증이 가능할 경우 일반 텍스트 형식으로만 표기(FDA등록, FDA승인)가 가능하며, 해당 의료기기와 관련없는 경우에는 사용이 불가한 점도 유의해야 한다.

 


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