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의료기기 규제혁신 정비의료기기 규제혁신 협의체 운영 시작

정부는 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리할 계획이라고 밝혔다. 또한 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영할 예정이다.

아직 진행 중인 과제는 △의료기기 전주기 전문상담 실시 △신의료기술평가등재 절차 동시진행 △조기 현장 활용 절차 마련 △체외진단 분야 선진입후평가 전환 등이다.

의료기기 전주기 전문상담은 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 2018년~2019년 5월 172개 기업에게 시장 진입 단계별 맞춤형으로 220건 진행했다. 그중 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공했으며, 올해는 센터에 추가 인력을 보강하고 통합정보포탈 시스템을 구축해 상담역량을 강화할 계획이다.

신의료기술평가등재 절차 동시진행은 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축하기 위한 것으로 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’의 입법예고 기간이 끝나는대로 법제처 심사 후 이달 안에 시행할 예정이다.

조기 현장 활용 절차로 혁신의료기기 신속허가 가이드라인이 개발되고, 혁신의료기술 별도평가트랙이 도입된 데 이어 예비코드 도입을 위한 관련 법령을 올해 하반기에 정비한다. ‘혁신의료기술 가이드라인’ 개발 등의 검토를 통해 의료진의 편의 및 생산선을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입 가능하도록 예비코드를 발급할 예정이다.

안정성의 우려가 적은 체외진단검사에 대해서는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다. 하반기에는 전체 분야로 대상을 확대해 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 관련 절차를 통합할 예정이다.

한편 ‘의료기기 규제혁신 협의체’는 담당 부처 및 유관기관뿐만 아니라 의료기기 업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제혁신방안을 모색할 계획이다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “지난해 발표했던 ‘의료기기 규제혁신방안’을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 말했다.

서재윤 기자  tjwodbs9@dentalarirang.com

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