UPDATE : 2019.6.16 일 19:57
상단여백
HOME 업계 업계뉴스 모바일
‘표준코드 부착’ 의무화의료기기 첨부문서 인터넷 제공 가능

오는 7월부터 의료기기통합정보시스템이 의료기기 표준코드 부착과 함께 시작된다. 또한 의료기기 첨부문서를 인터넷 홈페이지를 통해 제공할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 글로벌 정책 흐름에 발맞춰 새로운 제도나 법 개정을 진행하고 있다. 올해는 의료기기를 안전하게 관리하고 의료기기 업체의 불편함을 해소하기 위해 의료기기 표준코드 부착 의무화와 의료기기 첨부문서의 인터넷 제공이 시행된다.

식약처는 의료기기 제품정보를 체계적이고 효율적으로 관리하기 위해 지난해 12월 31일 의료기기 허가부터 유통사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축, 운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다. 이에 앞서 지난해 12월 21일에는 표준코드에 대한 구성 항목, 생성 방법, 표시 방법 등 세부 기준을 마련해 ‘의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령’을 고시, 제정했다.

이러한 내용에 따라 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록해야 한다. 표준코드는 해당 의료기기를 식별하기 위해 업체, 해당 품목, 제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그)로 의료기기 용기나 외장에 표시, 부착해야 한다. 의료기기통합정보시스템 적용은 의료기기가 인체에 미치는 위해도에 따라 오는 7월 4등급 의료기기부터 의무 시행되며, 2022년 7월 1등급 의료기기까지 단계별로 확대한다.

또한 식약처는 지난해 12월 4일 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기 첨부문서를 제공할 수 있도록 의료기기법이 개정됨에 따라 그 범위를 지정하기 위한 의료기기 지정에 관한 제정고시(안)을 행정예고 했다.

기존에 의료기기 첨부문서는 종이, 디스켓, CD 등의 전산매체 또는 안내서 형태로만 제공할 수 있었지만 개정안에 따라 홈페이지에서도 제공할 수 있게 됐으며, 이번 행정예고로 X-ray, 핸드피스 등 1908개의 의료기기가 허용 대상에 지정됐다.

이에 따라 의료기기 제조 및 수입 업체들은 의료기기 첨부문서를 제공하거나 갱신하는 데 발생했던 부담이나 불편함을 해소하고 정확한 정보를 실시간으로 전달할 수 있게 됐다.

한 업체 관계자는 “의료기기통합정보시스템이 제대로만 정착된다면 국민들이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있는 것은 물론, 불법적으로 유통되는 의료기기를 막을 수 있어 이로 인해 피해를 보는 국내 업체도 보호할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “의료기기 첨부문서를 온라인에서 제공할 수 있게 되면서 작은 정보가 갱신될 때마다 따로 자료를 만들지 않고도 고객들에게 빠르고 정확하게 정보를 전달할 수 있을 것”이라고 말했다.

서재윤 기자  tjwodbs9@dentalarirang.com

<저작권자 © 덴탈아리랑, 무단 전재 및 재배포 금지>

서재윤 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top