치과용 광중합기가 우리나라에서 중국으로 수출하기는 어려운 반면 중국에서 우리나라로 들어오기는 쉬워 등록조차 안 된 제품이 시장에 돌아다니고 있어 식약처의 관리가 필요하다는 목소리가 있다.
중국은 자국의 사업을 보호하기 위해 의료기기 등급을 강화하고 규제를 까다롭게 만들었다. 때문에 치과용 광중합기는 중국에서 2등급 의료기기로 분류돼 평가, 인증을 받아야만 판매가 가능한 제품이다.
중국 의료기기 인증서를 취득하기 위해서는 비용과 시간이 많이 소요돼 인증서 취득 여부가 가장 중요한 요소이기도 하다. 만약 인증서를 받아 진출한다고 해도 중국산 치과용 광중합기 제품의 가격이 비교가 어려울 정도로 저렴해 경쟁이 불가능한 수준이다.
하지만 이렇게 싼 중국의 치과용 광중합기가 우리나라로는 너무 쉽게 들어 올 수 있어 국내 제조업체들이 피해를 입고 있다. 우리나라에서는 치과용 광중합기가 특별한 평가와 인증이 필요 없는 1등급 의료기기로 분류돼 등록만 하면 제품을 들여올 수 있기 때문.
한 업체 관계자는 “중국으로 국내 제품이 진출하기는 어려운 반면 중국에서 국내로 들여오기는 너무 쉬워 불공평하다는 생각이 든다”면서 “특별한 인증이 필요 없어 어디서 들여왔는지 확인할 수 없는, 등록조차 안 한 중국 제품들이 시장에 돌아다니는 것을 종종 볼 수 있다”고 말했다.
이어 그는 “일부 치과의사들은 중국제품을 사용하고 품질에 불만족해 더 이상 사용하지 않는 사람도 있지만 많은 치과의사들도 어려운 상황에서 가격이 저렴한 제품을 찾는 경향이 있어 국산 제품을 판매하기 어렵다”면서 “최소한의 인증 절차를 거쳐 품질을 확인하고 등록을 제대로 진행해 출처가 어딘지도 알 수 없는 제품을 막을 필요가 있다”고 주장했다.
하지만 중국에서 자국 의료기기 산업을 보호하기 위해 규제를 까다롭게 한 것을 우리나라에서 굳이 따라가야 할 필요가 없다는 의견도 있다.
다른 업체 관계자는 “중국은 의료기기 2등급이 아닌 1등급조차 우리나라보다 엄격하게 관리한다”면서 “1등급 의료기기라서 등록만 하면 되는 제품을 등록을 안 한 것은 그 업체의 잘못이지 제도의 문제라고 보기는 어렵다”고 말했다.
식약처에서 제한된 인원으로 모든 의료기기 제품을 확인하고 관리하기란 물리적으로 어렵다. 때문에 의료기기 등급을 나누고 위험도가 낮은 제품을 1등급으로 분류해 평가와 인증을 진행하지 않은 측면이 있다.
하지만 의료기기 시장이 단순히 한 나라에서만 형성되는 것이 아닌 만큼 관련 업체의 의견을 듣고 주변 나라의 상황을 고려할 필요가 있어 보인다.
