중국의 치과용 엑스레이 기기 시장이 점차 성장하는 가운데 대중 한국이 수입시장을 장악하며 최대 수입대상국으로 부상했다.
KOTRA에 따르면 2017년 중국 의료기기 시장규모는 전년 대비 20.3% 증가한 4450억 위안으로 집계됐으며(중국정부 발표), 2011년부터 2016년까지 의료기술 및 의료기기 분야 매출은 연평균 20.7% 증가해 글로벌 연평균 증가율(3%)을 크게 상회하는 것으로 나타났다. 2019년 중국 의료기기 시장규모는 6000억 위안에 달할 것으로 전망되며, 그중 영상설비가 시장점유율 19%를 차지하는 주요 품목으로 예측됐다(중국 국가약품감독관리총국).
중국은 8개 국가로부터 치과용 엑스레이 기기를 수입했는데 한국은 31.4% 시장 점유율을 기록하며 핀란드를 제치고 1위로 부상했다.
치과용 엑스레이 기기의 중국 대한국 수입규모는 2014년 배증한 후 안정적 성장을 이어가며 2016년 2000만 달러를 넘어섰고, 2017년 2755만 달러를 기록했다.
중국 치과용 엑스레이 기기 시장은 바텍, 덴츠플라이시로나, 플랜메카가 판매량 기준 각각 20%, 19%, 19% 점유율로 과점 구도를 형성하고 있다. 바텍은 설치대수로 시장점유율 1위를 차지하며 중국 시장의 선두주자로서 입지 구축에 성공했다. 아직까지 중국은 3D CBCT 가격이 2D 대비 2~3배 비싸기 때문에 2D 장치 위주로 시장이 형성돼 있지만 중장기적으로는 CBCT가 2D 기기를 대체할 전망이다.
이처럼 성장하는 중국에 수출을 하기 위해서는 의료기기 인증 획득이 필수적이다. 현지 바이어들은 해외 제품 구매 시 의료기기 등록증 유무를 가장 우선적으로 확인하며, 미리 의료기기 등록증을 취득한 제품을 원한다.
등록에 필요한 모든 시험은 CDFA에서 인가한 중국 내 검사기관에서 진행해 등록에 차질이 없도록 진행해야 하며, 관련 서류, 제품과 등록증 간의 상이점이 없도록 확인해야 한다. 중국에서 치과용 엑스레이 기기는 3급 의료기기이지만 수입 의료기기는 등급에 상관없이 CFDA에서 관리하며, 중국 현지에서 의료기기 제조 시 중국인이 설립한 회사이거나 중국인과 합작한 경우에만 제조업체로 등록 가능하다. 중국 의료기기 허가등록증은 5년의 유효기간이 있으므로 법적행정적 사안을 주시해 등록증 유효기간 6개월 이전에 연장해야 한다. 6개월 이후에는 접수가 불가능하며, 연장 시 시험성적서는 1년 이내의 자료만 인정된다.
지멘스 메디컬 차이나 관계자는 “외국산 제품의 성능, 품질이 우수해도 의료기기는 인증서 취득기간이 길고 비용이 많이 소요되므로 인증서 취득 여부를 가장 우선적으로 고려할 수밖에 없다”고 지적했다.
