보건복지부(이하 복지부)는 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 이달부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이다.
센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관으로, 인허가 담당 식품의약품안전처(이하 식약처), 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원, 보험 담당 건강보험심사평가원, 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원이 함께 참여하고 있다.
그동안 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가·보험 등 이슈 사항이 대부분이었다면 이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행한다.
박민정(복지부 의료기기·화장품산업 TF) 팀장은 "먼저 정부 연구 개발 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다"고 밝혔다.
센터의 이번 컨설팅은 지난달 19일 발표된 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속조치 중 하나로, 이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소해 줄 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다.
컨설팅에 참여하는 연구개발 과제는 '인공지능·바이오·로봇의료기술개발사업'으로 총 8개 과제며, △지능형 인체삽입형 의료기기 △스마트 진단/치료 통합솔루션 △인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야로 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발이 목표다. 특히 인공지능 기반 의수개발에서는 환자를 대상으로 뼈에 직접 이식하는 임플란트 시스템과 알고리즘을 개발, 적용해 정밀한 물체 파지가 가능한 의수 개발에 앞장서며, 이종 재료 기반의 임플란트 재료 개발 및 3D 메탈프린팅 기반 제작기법을 바탕으로 최적화된 맞춤형 의료기기를 개발한다.
복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다. 동시에 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 연구방향을 조율할 수 있게 한다.
양성일(복지부 보건산업정책국) 국장은 "복지부는 혁신의료기기 개발을 적극적으로 지원해 국민들의 건강과 의료기기산업의 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.
