첨단 기술의 발전으로 치과계를 비롯한 의료계에서 의료기기 제작에 3D 프린터를 활용하거나 IT 기술을 접목시키는 경우가 앞으로 더욱 증가할 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 발간한 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 허가 또는 인증신고된 전체 의료기기는 8308건으로 2016년(8326건)과 비슷했지만 3D 프린팅 의료기기, 유헬스케어 등 첨단 기술이 융복합된 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가했다.
지난해 3D 프린터를 이용해 환자맞춤형으로 제작된 의료기기의 허가신고 건수는 22건으로 2016년(8건) 대비 175% 증가했으며, 전체 3D 프린팅 의료기기 허가신고 건수(총 44건)의 50%를 차지했다.
의료기기 3D 프린팅은 의료영상(CT/MRI/3D 스캐닝 등)을 이용해 설계하고 소재를 적층해 의료기기 및 주변기기를 제조하는 기술이다. 3D 프린팅 제조기술을 활용하면 기존의 기술로는 설계 및 제작이 불가능한 의료기기를 제작할 수 있으며, 다품종 소량생산이 가능하다.
의료기기에서는 대표적으로 치과, 정형외과, 신경외과, 성형외과를 중심으로 의료용 가이드, 골절합용판, 추간체유합보형재, 인공관절, 두개골성형재료 등 환자 맞춤형 제작에 활용되고 있다.
치과업계에서는 ㈜디오가 교정용브라켓을 3D 프린팅으로 제작해 인증을 받았으며, 신고된 제품은 대부분 임플란트에 활용하는 의료용가이드였다. 덴츠플라이시로나코리아, 오스템임플란트㈜, ㈜덴티스 등 치과계에서 인정받고 있는 큰 업체가 제품을 신고한 것은 물론, 애니메디솔루션㈜처럼 새롭게 3D 프린팅을 전문으로 시작하는 업체도 치과 관련 수술에 사용되는 의료용가이드를 신고해 3D 프린팅 시장이 점점 성장하고 있는 것을 방증했다.
IT기술을 접목시킨 유헬스케어 의료기기도 2016년 7건에서 지난해 18건으로 크게 증가했으며, 지난해까지 총 34건이 허가됐다.
특히 국내 제조가 28건, 수입이 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어 진단지원시스템 등이 있다.
식약처는 ‘의료기기 허가 보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기 업체, 연구개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
