의료기기분야의 성장을 위해 의료기기 인‧허가 규제가 전면적으로 개편된다.
정부는 지난 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.
그동안 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 의료기기 개발 후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거쳐 빠른 기술 변화에 따라가지 못한다는 지적이 있었다.
앞으로 정부는 안정성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선 진입-후 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.
특히 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다.
인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신‧첨단의료기술이 최소한의 안정성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가한다.
정부는 규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.
연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련한다.
아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구 의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기 산업이 도약할 수 있는 정책을 적극 추진할 계획이다.
규제혁신 중점 세부 추진과제로는 △규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소 △인‧허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 △혁신‧첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 △안전한 의료기기 ‘포괄적 네거티브 규제’ 도입 등이, 산업육성 중점 세부 추진과제로는 △의사‧병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 △국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 △의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등이 진행된다.
박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”면서 “다만, 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.
