가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품이 치과를 포함한 의료계에서 의료기기로서 더욱 활발하게 활용될 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 2일 가상현실 또는 증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 발간했다.
이번 가이드라인은 가상증강현실 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 정의해 연구개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.
가상증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단치료예방처치하기 위한 제품들이 의료기기로 인증받을 수 있다.
가상증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 △종양 위치나 크기 등 CTMRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △뇌파근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 △CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시물레이션 하는 제품 등이 해당된다.
현재 국내에서 가상증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없으며, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.
일본에서는 소프트뱅크 그룹 산하 리얼라이즈모바일커뮤니케이션이 가상현실과 증강현실이 융합된 ‘치과 치료 시뮬레이션 시스템’을 개발해 주목 받은 바 있다. 의료기술 제조업체 모리타와 공동 개발한 이 시스템은 직접 눈으로 볼 수 없는 정보들이 실제 치아와 잇몸 위에 컴퓨터그래픽으로 표시돼 수술을 더욱 수월하게 만들어 준다.
국내에서는 디지털 가이드를 제공하는 한 업체가 가상증강현실 기술이 적용된 제품을 새롭게 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 지난달 28일 행정예고했다.
식약처는 “앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것”이라고 밝혔다.
