정부가 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기의 비급여 수가 산정이 늦어져 시장 진입이 지연되는 상황을 개선하기로 했다.
국무조정실 신산업 규제혁신위원회는 지난달 19일 기준으로 정부가 추진 중인 신산업 중 규제 개선이 필요한 과제를 선정해 제도 개선을 추진하기로 했다.
현재 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기는 비급여 분류가 유력한 상황이다. 최근 정부는 치료재료 업체들로부터 가격 자료 등의 제출 서류를 받은 바 있다.
복지부 보험급여과는 지난해 12월 요양급여 결정 신청을 위한 제출 서류의 타당성 등 운영절차를 점검해 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기의 원활한 시장 진입을 위한 대안을 마련하기로 했다.
약품 제조 GMP 시설에 화학물질관리법을 일괄적용 시 GMP 기준과 상충 우려가 있던 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용시설에 대한 화학물질관리법 적용범위도 명확해진다.
환경부는 지난달 안전성 평가 제도를 시행하고, 오는 6월 소량 취급사업장 안전시설 설치기준 차등관리 방안을 마련해 유해화학물질 관리법을 준수하고 있던 기존 GMP 시설에 대해 화학물질관리법을 탄력 적용한다.
의료기기 기술문서의 재발급 사유를 확대한다. 식약처는 재발급 사유로 ‘해외허가를 위해 제출하는 경우’의 추가를 타당한 것으로 보고 오는 6월 의료기기법 시행 규칙 개정을 추진한다.
의료분야 3D 프린팅 관련 전문가 관리제도도 마련한다.
현재 의료용 3D 프린팅 시뮬레이션 및 모델링 전문가 부족으로 비전문가가 작업을 하고 있는 실정에 따라 식약처는 의료기기정보기술지원센터에서 3D프린팅 전문가 양성 교육과정을 운영하고, 고용부는 3D 프린터 개발 산업기사 자격증 신설 추진 중, 식약처는 의료기기 규제 전문가 자격증제도도 확대할 예정이다.
