[MINT] 치약, 어디까지 알고 있는가?
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[MINT] 치약, 어디까지 알고 있는가?
  • 이재영 연구원
  • 승인 2017.05.24 21:31
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국내 치약시장 규모는 연간 약 2000억 원에 육박한다. 가습기 살균제 문제로 치약 내의 파라벤류 보존제, MIT/CMIT와 같은 화학제재 등에 대해서도 말도 많고 탈(?)도 많았던 치약, 당신은 어디까지 알고 있는가? 진료실에서 환자들에게 치약에 대한 질문을 받았을 때 얼마나 자신 있게 대답을 할 수 있을까? 의약외품 및 일반의약품으로 분류된 치약은 약사법, 의약외품에 대한
식약처 고시 등 다양한 법령에 의해 관리되고 있는 복잡하고 까다로운 녀석이다.

이런 치약을 자세히 알아보도록 하자!

‘의약외품’이란 무엇인가?
의약외품은 약사법의 정의에 따라 의약외품 범위 지정에서 3개의 그룹으로 나눠 지정하고 있다. 제1호는 생리대, 마스크, 붕대, 탈지면, 반창고와 같이 위생상 용도에 사용되는 섬유 · 고무 · 지면류이며, 제2호는 인체에 대한 작용이 경미한 제품으로서 구중청량제, 탈모방지제, 염모제, 외용 소독제, 저함량 비타민제, 치아미백제 등의 제품이다. 제3호는 감염병 예방을 목적으로 사용하는 방역용 살충제가 해당된다. 치약제는 구취 등의 방지제로서 이 2호에 속한다. 이러한 분류는 우리나라와 일본에만 있는 분류로서 관련조항인 약사법 제2조 제7항의 의약외품의 정의를 참고하자.

의약외품으로서의 치약
식약처에서 의약외품으로 관리하는 구강관리용품은 ‘치약제’, ‘구중청량제(가글액)’, ‘구강청결용 물휴지’가 있다. 치약제는 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 치아우식증 및 잇몸질환 예방을 목적으로 사용하는 제품이다. 치약에는 치아우식증 예방을 위한 불소를 함유한 제품이 많은데, 몇 년 전 불소 함유 기준한도가 기존의 1000ppm이하에서 1500ppm이하까지로 상향 조정됐다.
 

이것은 허가된 치약일까? 신고된 치약일까?
시중에는 그 이름을 다 외우지 못할 만큼 많은 종류의 치약이 출시돼 있다. 그만큼 본인에게 필요한 치약을 선택하는 것은 쉬운 일이 아니다. 우선 의약외품으로 허가 · 신고된 제품이 맞는지 확인하기 위해서는 제품이나 용기 포장에 ‘의약외품’이라는 표기를 확인한다. 그리고 인터넷사이트(ezdrug.mfds.go.kr)에서 제품의 정보를 확인해 보자. 여기서 알아둬야 할 점은 우리나라에서는 치약제재의 경우 품목허가, 품목신고의 경우 모두 제품의 유통이 가능하고 일반적인 구성성분의 처방이 획일적으로 진행되고 있다는 것이다. 즉, 제품 간의 효능 차이가 대동소이하다는 말이다.

허가? 신고? 무엇이 다른걸까?
기존에 식품의약품안전처장에 의해 시험방법을 고시한 품목 즉, 이전에 고시된 안정성이 확인된 시험방법에 준해 만들어진 품목은 단순히 품목신고만 하면 즉각 유통될 수 있고, 새로운 첨가제를 넣어 유효성을 확인해야 하는 치약의 경우에 식약처의 품목허가를 받아야 유통이 가능하다.


그렇다면 각 회사가 제시하는 치약의 효능 및 효과 다 믿어도 되는 것인가?

일반적으로 치약에 기재돼 있는 일반 효능 및 효과는 의약외품 표준제조기준(제2장 치약제표준기준)에 의해 ‘이를 희게 유지하고 튼튼하게 한다. 구강 내를 청결히 유지한다. 구강 내를 상쾌하게 한다. 충치 예방(총 불소 1,000ppm 함유 치약인 경우 ‘충치예방’을 ‘불소에 의한 충치예방’으로한다). 구취를 제거한다. 심미효과를 높인다’ 기재할 수 있으며, 치은염, 치주염(치조농루)의 예방, 치주질환의 예방, 잇몸질환의 예방, 치태제거, 치석 침착 예방의 효과를 추가하기 위해서는 위 표 1에 해당하는 유효성분을 1종 이상 배합해야 한다. 그 밖에 효능 효과를 표기하기 위해선 품목허가를 받아야하고 위에 언급했듯 안정성 및 유효성에 대한 심사를 추가로 받아야 한다. 해당 고시내용이 아닌 신고·허가내용으로 기재했을 경우 법적인 제재를 받는다.

치약의 역사
 


치약에 대한 최초의 문헌은 기원후 4세기경 이집트에서 이를 닦기 위해서 아이리스 꽃을 섞은 혼합물을 사용했다는 기록이다. 치아우식증 예방 효과가 있는 불소함유 치약은 불화주석(1964년), 일불소인산나트륨(1969년), 불화나트륨(1981년)이 미국치과의사협회의 승인을 받았다.

치약은 무엇으로 구성돼 있는가?
치약의 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도는 식약처의 고시인 의약외품 표준제조기준의 치약제 표준제조기준에 준한다. 기본성분과 약효성분과의 처방은 각 성분들간의 상호작용 및 혼합시 기능성의 유지, 안정화에 신경을 많이 써야한다. 상대적으로 한국에서 처방되는 치약제재는 획일화돼 있고 약효성분의 약간의 변화를 제외하곤 통상적으로 쓰는 일반 처방을 준용한다.
최근 치약에 포함된 다양한 성분들의 유해성으로 인해 천연제재로 대체되고 있으나, 프리미엄 라인화로 진행되기 보단 다양한 처방에 대한 연구를 통해 소비자들이 보다 실용적이고 안심하고 쓸 수 있는 방향으로의 개발이 필요하다.
<다음 Mint에 계속>
 



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