보건복지부, 경제적 이익 지출보고서 수정안 공개
경제적 이익 제공 받는 의료인, 서명 기재 의무화
의약품·의료기기 공급자가 보건의료인에게 경제적 이익을 제공했을 때 작성해야 하는 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’에 의료인의 면허번호가 제외되고 서명까지만 기입하는 것으로 일단락됐다.
지난해 12월 2일 공포된 약사법 및 의료기기법 개정안에는 의약품·의료기기 등의 공급자가 의·약사에 경제적 이익을 지원하는 경우 관련 지출보고서를 의무 작성, 복지부 요청 시 제출하도록 했다.
이에 따라 의약품, 의료기기 공급자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관해야 한다.
정부의 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 항목 작성법은 경제적 이익을 제공받은 의료인의 정보를 어디까지 기재하도록 할 것인지 여부를 두고 논란이 일었다.
각각의 양식에 지원 내역과 더불어 경제적 지원을 받은 의료인의 정보를 함께 기록 시 세부기재 사항에 의료인의 이름과 소속, 면허번호와 서명 등을 기입하는 방안이 포함됐기 때문.
만약 이대로 시행된다면 제품설명회에 참석한 치과의사에게 업체가 식음료나 소정의 기념품을 제공할 시 해당 치과의사로부터 면허번호와 서명 등을 받아야 하는 등 과도한 정보요구로 합법적인 마케팅 활동까지 위축될 수 있다.
논란이 일자 보건복지부는 지난 15일 ‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 수정안을 공개했다. 먼저 면허번호는 삭제하고, 의료인 서명만 받는 것으로 완화했다. 또한 기타 증빙자료로 상기 내용과 서명 확인이 가능한 경우 생략이 가능하다는 단서 조항을 추가했다.
양식 수정안에는 총 7개 유형 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제조건 비용 할인 △시판 후 조사 등이 포함됐다.
견본품 제공 시에는 복수기관 제품설명회에서는 참석 의료인의 정보를 모두 기입해야 하며, 다만 1만 원 이하 기념품을 제공할 때는 기재를 생략할 수 있도록 했다. 개별기관 제품설명회에서는 요양기관 대표자의 정보만 기입하면 된다.
임상시험 지원 양식은 임상시험의 제목, 구분, 승인번호 및 일자 등을 기입하도록 했으며, 임상시험 책임자의 성명과 소속, 서명, 그리고 공동참여자의 성명과 소속 등도 기입하도록 했다.
복지부는 “서명란 유지는 경제적 이익 수수와 관련한 지출 정보가 기입하는 사람과 받는 사람 모두 쌍방합치가 있어야 한다는 판단에 따른 것”이라고 말했다.
‘경제적 이익 제공 지출보고서’ 작성 대상에는 의약품 영업 전문대행업체나 판매대행사인 CSO는 포함되지 않는다.
