의료기기 광고 단속 강화에 ‘골머리’
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의료기기 광고 단속 강화에 ‘골머리’
  • 김정민 기자
  • 승인 2016.02.05 09:55
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식약처, 향후 시즌 모니터링에 집중 … 금지 범위 제대로 숙지해야

최근 식품의약품안전처의 의료기기 광고 단속 강화로 치과업계가 골머리를 앓고 있다.

식약처는 제품의 사용 전과 후를 비교하는 임상사진이나 임상가가 직접 모습을 드러내며 제품을 홍보하거나 권유하는 내용이 포함된 광고를 최근 철저하게 단속하고 있다.

‘국내판매 1위’, ‘1위 등극’, ‘작지만 완벽한’ 등 홍보를 위해 가끔 사용하던 이 같은 내용도 광고에서는 엄격하게 금지되고 있어 업체의 주의가 요구된다.

또한 식약처가 자주 적발하고 있는 광고유형을 살펴보면 △치과의사가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 △의료기기 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 사진 등을 이용한 광고 △제품 사용 전후의 비교가 담긴 것들이다.

식약처는 올해 의료기기광고 및 심의대상 관리에 더욱 박차를 가한다는 계획.

오는 4월부터는 소비자의료기기감시원 제도를 도입, 운영할 예정이며, 매월 품질책임자 강의를 통해 의료기기광고 관련 주요개정사항과 규정에 대한 홍보를 진행한다.

식약처 의료기기관리부 주무관은 “의료인 대상의 전문지 및 광고인 경우에도 얼마든지 일반인이 접할 수 있고, 전문지식이 부족한 일반인 계층의 경우 비교 문구나 제품에 대한 임상 사진과 비교사진 등에 쉽게 현혹될 소지가 높기 때문에 엄격하게 규정을 적용할 것”이라면서 “의료인을 주독자로 하는 광고의 경우에 사전심의 대상에는 포함되지 않지만 관련 단체 모니터링 및 사후관리 규제 범위에는 속하기 때문에 심의 및 규정을 적용 받는다”고 밝혔다.

특히 그는 “올해는 계절별 혹은 행사, 기념일이나 설맞이와 같이 시즌에 맞춰 나오는 광고 위주로 집중 모니터링에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 의료기기법 위반 광고 해설서 개정을 추진하면서 상위품목에 대한 가능, 불가능 표현을 공지해 이 같은 금지규정을 광고 제작에 관한 유의사항으로 활용할 수 있도록 할 계획이다.

일선 업체들이 홍보업무에 어려움을 겪자 한국치과기재산업협회도 대책을 검토하고 있다.

홍순용 법제이사는 “최근 의료기기 광고법이 이슈화가 됨에 따라 오는 18일 열리는 총회에서 안건으로 다룰 예정”이라면서 “업계의 피해를 최소화할 수 있는 방안을 다각도로 논의하겠다”고 전했다.

한편 식약처는 지난해 12월 23일 의료기기 광고 사전심의 면제 대상 확대를 주 내용으로 하는 '의료기기 광고사전심의 규정'을 일부개정했다. 이에 따라 별도의 사전 심의 없이 바로 광고할 수 있다.

그러나 사후 심의는 더욱 강화된다. 사후 심의의 경우 무작위 선별과정에 따라 식약처 및 의료기기광고사전심위위원회가 모니터링을 진행, 금지 규정에 저촉하는 광고의 경우 적발을 통해 행정처분 과정으로 이어질 수 있어 주의가 요구된다.

 

금지되는 의료기기 광고의 범위

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

2. 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

5. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고

4. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고

5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.

7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고

9. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고

10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고

12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고


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