복지부, 신의료기술 문턱 낮춰
상태바
복지부, 신의료기술 문턱 낮춰
  • 정동훈기자
  • 승인 2015.07.02 11:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

시행규칙 일부 개정안 입법예고

앞으로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가를 1년간 유예해 신의료기기기 임상 현장에서 조기에 활용이 가능해질 전망이다.

보건복지부(장관 문형표)가 지난달 29일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 마련했다.

복지부는 이번 개정안을 통해 새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화하는 대신 국민의 안전에 문제가 없도록 안전성이 충분히 확보된 제품에 한해 사용될 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화한다.

식약처는 허가 시 특정한 사용목적대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서 사용을 허용할 계획이다.

또한 해당 의료기술의 실시에 따라 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조수입업자 등은 보건복지부장관에게 즉시 보고하도록 했으며, 신의료기술평가위원회에서 위해수준을 검토해 심평원에 그 결과를 통보하도록 했다.

특히 기존에는 신의료기술평가위원회와 심평원에서 모두 특정 의료기술이 요양급여비급여에 해당하는지에 대해 검토하고 회신해왔으나 앞으로는 심평원으로 창구가 단일화된다.

심평원이 기존 결정사례 등에 근거해 직접 확인이 가능한 것은 30일 이내에 회신하고, 심층적 검토가 필요한 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐서 신청인에게 회신할 수 있도록 한 것.

이에 따라 동일 의료기술이 급여비급여 대상에 해당하는지에 대해 심평원과 신의료기술평가위원회가 일관된 답변이 가능해지고, 심평원에서 직접 판단이 가능한 건은 30일 이내에 회신돼 기존보다 약 2개월 빨리 의료기술을 사용할 수 있게 된다.

복지부 관계자는 “이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
기술 트렌드
신기술 신제품